Валидация, Картирование, Сертификация

 

Правила производства медицинской продукции (GMP) и Надлежащей практики хранения фармацевтической продукции (GSP) регламентируют обязательную валидацию аптечного склада. Процесс валидации аптечного склада необходим для проверки температуры и относительной влажности на соответствие национальным и международным стандартам.

Центр валидации предоставляет полный отчет, что включает в себя свод  всех результатов испытаний, включая отклонения, выполнение  протоколов , данные испытаний, испытательного оборудования ,сертификатов калибровок. Пакет отчетов валидации будет  тщательно подготовлен, рассмотрен и представлен на утверждение клиента.

Центр Валидации может проверить ваш холодильник на самые строгие требования, независимо от того, готовитесь ли вы к проверке FDA или соблюдаете 21 CFR часть 211 или ISO-13485

Валидация морозильников согласно мировым стандартам Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(GMP),и Good Pharmacy Practice(GPP) . Валидация  необходима для проверки и докуметального подтверждения  выполнения международных стандартов.

Производственные процессы, лабораторное оборудование , системы ERP и системы качества,которые управляются или поддерживаются компьютерной системой, должны соответствовать строгим стандартам  в отношении непрерывности, надежности и целостности данных. Проверка компьютерной системы предоставляет производителям фармацевтических продуктов  документированное доказательство того, что компьютеризированная или автоматизированная система работает последовательно и в соответствии со всеми установленными правилами.

Цель картирования — официально зафиксировать существующие температурные уровни в нескольких точках определенной зоны, которая может служить для транспортировки или хранения термолабильной продукции.

Очень большое значение в процессе организации «холодовой цепи» играет обмен опытом. В ходе тренинга эксперты расскажут слушателям практические аспекты организации транспортирования и хранения лекарственных препаратов, помогут в выборе мер по минимизации и контролю значимых рисков, дадут рекомендации по совершенствованию системы менеджмента качества. Полученные знания позволят разрабатывать планы предупреждающих действий и экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в аварийных ситуациях для каждого уровня хранения и транспортировки лекарственного препарата. 

Очень большое значение в процессе организации «холодовой цепи» играет обмен опытом. В ходе тренинга эксперты расскажут слушателям практические аспекты организации транспортирования и хранения лекарственных препаратов, помогут в выборе мер по минимизации и контролю значимых рисков, дадут рекомендации по совершенствованию системы менеджмента качества. Полученные знания позволят разрабатывать планы предупреждающих действий и экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в аварийных ситуациях для каждого уровня хранения и транспортировки лекарственного препарата. 

Очень большое значение в процессе организации «холодовой цепи» играет обмен опытом. В ходе тренинга эксперты расскажут слушателям практические аспекты организации транспортирования и хранения лекарственных препаратов, помогут в выборе мер по минимизации и контролю значимых рисков, дадут рекомендации по совершенствованию системы менеджмента качества. Полученные знания позволят разрабатывать планы предупреждающих действий и экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в аварийных ситуациях для каждого уровня хранения и транспортировки лекарственного препарата. 

Очень большое значение в процессе организации «холодовой цепи» играет обмен опытом. В ходе тренинга эксперты расскажут слушателям практические аспекты организации транспортирования и хранения лекарственных препаратов, помогут в выборе мер по минимизации и контролю значимых рисков, дадут рекомендации по совершенствованию системы менеджмента качества. Полученные знания позволят разрабатывать планы предупреждающих действий и экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в аварийных ситуациях для каждого уровня хранения и транспортировки лекарственного препарата.